პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება:

აცც® 100

 

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება:

აცეტილცისტეინი/acetylcysteine

აღწერა:

თეთრი, მრგვალი ტაბლეტები გლუვი ზედაპირით მაყვლის სუნით.

 

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: აცეტილცისტეინი. ერთი შუშხუნა ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ აცეტილცისტეინს.

 

დამხმარე ნივთიერებებია:

ასკორბინის მჟავა, ლიმნის მჟავის ანჰიდრიდი, ლაქტოზის ანჰიდრიდი, მანიტოლი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, ნატრიუმის კარბონატის ანჰიდრიდი, ნატრიუმის საქარინატი, მაყვლის არომატიზატორი “B”.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი მუკოლიზურისაშუალება. ATX კოდი:R05CB01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა აცეტილცისტეინი წარმოადგენს ცისტეინის ამინომჟავას წარმოებულს. აცეტილცისტეინი სასუნთქ გზებში ახდენს სეკრეტლიზურ და სეკრეტომოტორულ მოქმედებას, ამცირებს ნახველის სიბლანტეს. ის აუვნებელყოფს ქიმიურ რადიკალებს, ხელს უწყობს გლუტატიონის სინთეზის გაძლიერებას, რომელიც მნიშვნელოვანია მავნე ნივთიერებების დეტოქსიკაციისთვის. ამით აიხსნება პარაცეტომოლით ინტოქსიკაციისას აცეტილცისტეინის ანტიდოტური ეფექტი. აცეტილცისტეინის პროფილაქტიკური გამოყენებისას ქრონიკული ბრონქიტის/მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში მცირდება ბაქტერიული გამწვავებების სიხშირე და სიმძიმე.

 

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალური მიღებისას აცეტილცისტეინი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად აბსორბირდება და მეტაბოლიზდება ღვიძლში ცისტეინის, ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტის, ასევე დიაცეტილცისტეინის, ცისტინის და სხვა შერეული დისულფიდების წარმოქმნით. შიგნით მიღებული აცეტილცისტეინის ბიოშეღწევადობა ძალიან დაბალია (დაახლოებით 10%). პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაციები მიიღწევა 1-3 საათის შემდეგ. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება - დაახლოებით 50%.

გამოიდევნება ორგანიზმიდან თირკმელებიდან მხოლოდ არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა იწვევს ნახევრად გამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივებას 8 საათამდე.

აცეტილცისტეინი აღწევს პლაცენტიდან და გხვდება ჭიპლარის სისხლში. ცნობები დედის რძეში პრეპარატის გამოყოფის შესახებ არ არსებობს.

არ არსებობს მონაცემები ადამიანის ჰემატოენცეფალური ბარიერში აცეტილცისტეინის შეღწევის უნარის შესახებ.

 

გამოყენების ჩვენებები:

აცც - ეს არის მუკოლიზური საშუალება ბლანტი ნახველის გასათხელებლად და სასუნთქი გზებიდან მისი გამოყოფის შესამსუბუქებლად.

 

აცც გამოიყენება:

სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების დროს, რომელთაც თან სდევთ სქელი და ძნელად გამოსაყოფი ნახველის წარმოქმნა: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტები, ობსტრუქციული ბრონქიტი, ლარინგოტრაქეიტი, პნევმონია, ბრონქოექტაზები, ბრონქული ასთმა, ბრონქიოლიტები, მუკოვისციდოზი, მწვავე და ქრონიკული სინუსიტები, შუა ყურის ანთება (საშუალო ოტიტი).

 

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა აცეტილცისტეინის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ. აქტიური პეპტიდური წყლული.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:

მოცემული პრეპარატით მკურნალობისას აუცილებლია სიფრთხილის დაცვა, თუ პაციენტებს აწუხებს ბრონქული ასთმა და წყლულები ანამნეზში.

აცც-ს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქული სეკრეტის გათხელება და, შესაბამისად, მისი მოცულობის მომატება (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში). ნახველის ამოღების შეუძლებლობის (არასაკმარისი ნახველის ამოღების) შემთხვევაში უნდა მიღებულ იქნას შესაბამისი ზომები (როგორიცაა დრენაჟი და ასპირაცია).

აცეტილცისტეინის გამოყენების დროს ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა კანის მძიმე რეაქციების წარმოქმნა, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ლაიელის სინდრომი. კანის და ლორწოვანი გარსების მხრიდან ცვლილებების წარმოქმნის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს აცც-ს მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართოთ დახმარებისათვის ექიმს.

ერთი შუშხუნა ტაბლეტი შეიცავს 4,2 მმოლ (95,9 მგ) ნატრიუმს. ამის გათვალისწინება აუცილებელია იმ პაციენტებისთვის, ვინც იცავს დიეტას ნატრიუმის დაბალი შემცველობით.

1 შუშხუნა ტაბლეტი შეიცავს 0,01 ნახშირწყლის ერთეულს. ამის გათვალისწინება აუცილებელია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის.

ლაქტოზის შემცველობის გამო პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდირებული პაციენტებისთვის ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი პათოლოგიით, როგორიცაა გალაქტოზის გადაუტანლობა, ლაქტაზის დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევა.

 

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

ამ დრომდე არ არსებობს მონაცემების საკმარისი რაოდენობა ორსული ქალების მიერ აცეტილცისტეინის გამოყენების შესახებ. მონაცემები აცეტილცისტეინის დედის რძეში შეღწევის უნარის შესახებ არ არსებობს. პრეპარატის მიღება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში უნდა მოხდეს მხოლოდ სარგებლიანობა/რისკის თანაფარდობის მკაცრი შეფასების შემდეგ.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ აღინიშნება.

 

დოზები და გამოყენების წესი:

სხვა დანიშნულებების არარსებობისას რეკომენდირებულია აცც 100-ის შემდეგი

 

დოზების დაცვა:

მოზრდილები და 14 წელზე უფროსი მოზარდები:

2 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში (რაც დღეში 400-600 ექვივალენტურია).

ბავშვები 6-დან 14 წლამდე ასაკში:

მგ აცეტილცისტეინის

1 ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღეში (რაც დღეში 300-400 ექვივალენტურია).

2-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვები:

მგ აცეტილცისტეინის

1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში (რაც დღეში 200-300 ექვივალენტურია).

6 წელზე უფროსი ბავშვები:

2 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში (რაც დღეში 600 მგ აცეტილცისტეინის ექვივალენტურია).

2-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვები:

1 ტაბლეტი 4-ჯერ დღეში (რაც დღეში 400 მგ აცეტილცისტეინის ექვივალენტურია). პაციენტებისთვის მუკოვისციდოზით და 30 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება დოზის გაზრდა აცეტილცისტეინის 800 მგ-მდე დღე-ღამეში.

პრეპარატმა სათანადო მოქმედება რომ მოახდინოს, საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ზუსტად დაცვა!

 

გამოყენების წესი:

შიგნით მისაღებად წყალში გახსნის შემდეგ. აცც-ს მიღება უნდა მოხდეს ჭამის შემდეგ.

გახსენით შუშხუნა ტაბლეტი ჭიქა სასმელ წყალში და ჭიქის შიგთავსი დალიეთ ბოლომდე. სითხის დამატებით მიღება აძლიერებს პრეპარატის მუკოლიზურ ეფექტს.

 

პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობა:

ხანმოკლე გაცივების დროს მიღების ხანგრძლივობა შეადგენს 5 – 7 დღეს. ქრონიკული ბრონქიტის და მუკოვისციდოზის დროს ინფექციების განვითარების პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატის მიღება შეიძლება უფრო ხანგრძლივი კურსებით.

 

პრეპარატის აცც მიღების გამოტოვება:

თუ გამოტოვეთ პრეპარატის ერთი მიღება ან მიიღეთ მეტისმეტად პატარა დოზა, დაელოდეთ მორიგი დოზის მიღების დროს და გააგრძელეთ პრეპარატის მიღება, როგორც ეს მითითებულია რეკომენდაციებში დოზირების შესახებ.

 

გვერდითი მოქმედება:

გვერდითი ეფექტების შეფასება ეფუძნება მონაცემებს მათი წარმოქმნის სიხშირის შესახებ:

ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥1/100 და <1/10), არც ისე ხშირი (≥1/1 000 და <1/100), იშვიათი (≥1/10 000 და <1/1 000), ძალიან იშვითი (<1/10 000), დაუდგენელი სიხშირის (ხელმისაწვდომი მონაცემების თანახმად დადგენა შეუძლებელია).

 

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან:

არც ისე ხშირი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები;

ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები.

 

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან:

არც ისე ხშირი: თავის ტკივილი.

 

დარღვევები სმენის ორგანოს მხრიდან და ლაბირინთული დარღვევები:

არც ისე ხშირი: ტინიტუსი.

 

დარღვევები გულის მხრიდან:

არც ისე ხშირი: ტაქიკარდია.

 

დარღვევები სისხლძარღვების მხრიდან:

არც ისე ხშირი: ჰიპოტენზია;

ძალიან იშვიათი: სისხლდენა.

 

დარღვევები სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრიდან:

იშვიათი: ქოშინი, ბრონქოსპაზმი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან:
არც ისე ხშირი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი;

იშვიათი: დისპეპსია.

 

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან:

არც ისე ხშირი: ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ანგიონევროტული შეშუპება, ქავილი,

ეგზანთემა.

 

ზოგადი აშლილობები და დარღვევები პრეპარატის შეყვანის ადგილას:

არცისე ხშირი: ციებ-ცხელება;

სიხშირე უცნობია: სახის შეშუპება.

სხვადასხვა კვლევებში დამტკიცებული იქნა სისხლის თრომბოციტების აგრეგაციის შემცირება აცეტილცისტეინის არსებობისას. ამჟამად ამ მოვლენის კლინიკური მნიშვნელობა დადგენილი არ არის.

 

ჭარბი დოზირება:

დღევანდელ დღემდე აცეტილცისტეინის პერორალური ფორმებით გამოწვეული ტოქსიკური ჭარბი დოზირების შემთხვევები აღნიშნული არ ყოფილა. მოხალისეებში, რომლებიც იღებენ აცეტილცისტეინს დოზით 11,6 გრ/დღე-ღამე სამი თვის განმავლობაში, არ აღინიშნება არანაირი მძიმე გვერდითი რეაქციები. აცეტილცისტეინის შიგნით მიღებული დოზები, რომლებიც აღწევს სხეულის მასის 500 მგ/კგ, გადატანილი იყო ინტოქსიკაციის რაიმე სიმპტომების გარეშე.

ჭარბი დოზირებისას შეიძლება გაჩნდეს სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება და დიარეა. ერთი წლის ასაკის ბავშვებს აქვთ ჰიპერსეკრეციის რისკი. აუცილებლობის შემთხვევაში ტარდება სიმპტომური მკურნალობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები

აცც 100-ის და ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატების კომბინირებული მიღებისას ხველების რეფლექსის დათრგუნვამ შეიძლება წარმოქმნას სეკრეტის სახიფათო შეგუბება. ამიტომ მსგავსი კომბინირებული თერაპიის დანიშნისთვის აუცილებელია განსაკუთრებით საგულდაგულო დიაგნოზის დასმა.

დღევანდელ დღემდე მიღებული შეტყობინებები აცეტილცისტეინის მხრიდან ანტიბიოტიკების ინაქტივირების უნარის თაობაზე, ეფუძნება მხოლოდ და მხოლოდ in vitro ექსპერიმენტებს, რომლებშიც შესაბამისი ნივთიერებები უშუალოდ ერეოდნენ ერთმანეთს. მიუხედავად ამისა, უსაფრთხოების მიზნით პერორალური ანტიბიოტიკების მიღება უნდა მოხდეს აცც-ს მიღებისგან ცალკე, მინიმუმ 2-საათიანი ინტერვალის დაცვით. ეს არ ეხება ცეფიქსიმს ან ლორაკარბეფს.

აცეტილცისტეინს შეუძლია ნოტროგლიცერინის სისხლძარღვების გამაფართოებელი ეფექტის გაძლიერება. რეკომენდირებულია სიფრთხილის დაცვა.

 

გამოშვების ფორმა:

1 ტუბი 20 ტაბლეტით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ტუბი უნდა იყოს მჭიდროდ დახურული ტაბლეტების ნესტისგან დაცვის მიზნით.

 

ვარგისნობის ვადა:

3 წელი, იხ. შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

 

მწარმოებელი:

სალუტას ფარმა გმბხ, გერმანია - ”სანდოზის” ჯგუფის კომპანია.

(ოტტო-ფონ-გერიკე-ალლე 1, ბარლებენი)