საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება:

აცეტილცისტეინი/ACETYLCYSTEINE.

 

სამკურნალწამლო ფორმა:

შიგნით მისაღები ხსნარი.

 

აღწერა:

გამჭირვალე, უფერო, ოდნავ ბლანტი ხსნარი ალუბლის გემოთი.

 

შემადგენლობა:

მოქმედინივთიერება: აცეტილცისტეინი (20მგ/მლ)

ერთი მლ. შიგნით მისაღები ხსნარი შეიცავს 20 მგ. აცეტილცისტეინს.

დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E218), ნატრიუმის ბენზოატი (E211), დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის საქარინატი, ნატრიუმის კარმელოზა (E466), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 10%, გამხსნელი წყალი, გაწმენდილი წყალი, ალუბლის არომატიზატორი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

მუკოლიზური საშუალება ATC კოდი: R05CB01

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები - ფარმაკოდინამიკა:

აცეტილცისტეინი იწარმოება ამინომჟავა ცისტეინისაგან. სასუნთქ გზებში იგი ავლენს სეკრეტოლიზურ და სეკრეტომოტორულ აქტივობას, ამცირებს ნახველის სიბლანტეს. ანეიტრაელებს ქიმიურ რადიკალებს და ხელს უწყობს გლუტათიონის სინთეზის გაძლიერებას, რომელიც მნიშვნელოვანია მავნე ნივთიერებების დეტოქსიკაციისთვის. რაც ხსნის აცეტილცისტეინის ანტიდოტურ ეფექტს, პარაცეტამოლით ინტოქსიკაციისას. პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ქრონიკული ბრონქიტი/მუკოვისციდოზი, აცეტილცისტეინის პროფილქტიკური მიღების შემთხვევაში უმცირდებათ ბაქტერიული გამწვავებების სიხშირე და სიმძიმე.

 

ფარმაკოკინეტიკა:

აცეტილცისტეინი პერორალური მიღებისას, სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად აბსორბირდება და მეტაბოლიზდება ღვიძლში ცისტეინის (ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტი), ასევე დიაცეტილციტინის, ცისტინის და სხვა შერეული დისულფიდების წარმოქმნით. პერორალურად მიღებული აცეტილცისტეინის ბიოშეღწევადობა ძალიან დაბალია (დაახლოვებით 10%). პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 1-3 საათში. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება - დაახლოებით 50%.

ორგანიზმიდან თირკმელების გზით გამოიყოფა, მხოლოდ და მხოლოდ არაქტიური მეტაბოლიტის ფორმით. აცეტილცისტეინის სისხლის პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს, და უმთავრესად განისაზღვრება ღვიძლში სწრაფი მეტაბოლიზმით. ღვიძლის ფუნქციის დარღევა იწვევს ნახევრადგამოყოფის პერიოდის 8 საათამდე გახანგრძლივებას. აცეტილცისტეინი შეიღწევა პლაცენტის გზით და თავს იჩენს ჭიპლარის სისხლში.

მონაცემები აცეტილცისტეინის ჰემატოენცეფალური ბარიერის შეღწევადობასთან დაკავშირეებით ადამიანს არ გააჩნია.

 

გამოყენების ჩვენებები:

აცც - მიკოლიზური საშუალება ბლანტი ნახველის გასათხიერებლად და სასუნთქი გზებიდან მისი გამოყოფის გასაადვილებლად ბავშვებში და უფროსებში.

აცც მიიღება სასუნთქი ორგანოების ნებისმიერი დაავადების შემთხვევაში, რასაც თან ახლავს გასქელებული და ძნელად გამოსაყოფი ნახველი, როგორიცაა მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ობსტრუქციული ბრონქიტი, ბრონქიოლიტი, ბრონქოექტაზი, პნევმონია, ლარინგიტი, ტრაქეიტი, გრიპი, ბრონქული ასთმა, და ასევე მუკოვისციდოზი, სინუსიტი.

 

უკუჩვენებები:

-მომატებული მგრძნობელობა აცეტილცისტეინზე, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატზე

ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერ დამხმარე ნივთიერებაზე; - აქატიური პეპტიური წყლული; - ბავშვები 2 წლამდე.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები:

პაციენტების მიერ, რომლებსაც აქვთ ბრონქული ასთმა და წყლულის ანამნეზი დაცული უნდა იყოს სიფრთხილე აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობისას.

აცც-ს მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქული სეკრეტის გათხელება, რაც ნიშნავს მისი მოცულობის ზრდას (განსაკუთრებით მკურანლობის საწყის ეტაპზე). თუ შეუძლებელია ამოხველება (არასაკმარისი ამოხველება) მიღებულ უნდა იქნას შესაბამისი ზომები (ისეთი, როგორიცაა დრენაჟი და ასპირაცია).

ძალიან იშვიათ შემთხვევაში აცეტილცისტეინის მიღებისას გამომჟღავნებულ იქნა, კანის მძიმე რეაქციები, ისეთი როგორიცაა, სტივენს- ჯონსონის და ლაიელის სინდრომი. იმ შემთხვევაში თუ, კანზე ან ლორწოვან გარსზე აღინიშნა რაიმე ცვლილება, უნდა შეწყდეს აცც-ს მიღება და დაუყონებლივ მიმართოთ ექიმს.

3 წლამდე ბავშვებმა პრეპარატი უნდა მიიღონ მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით.

პრეპარატი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს და შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (მათ შორის დაგვიანებული).

 

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

არ არსებობს მონაცემების საკმარისი რაოდენობა ორსული ქალების მიერ აცეტილცისტეინის გამოყენებასთან დაკავშირებით. მონაცემები აცეტილცისტეინის დედის რძეში შეღწევასთან დაკავშირებით არ არსებობს. ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია იმ შემთხვევაში, როდესაც მკაცრად შეფასდება პრეპარატის სარგებლიანობისა და რისკის თანაფარდობა.

 

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

არ შეინიშნება.

 

დოზირება და გამოყენების წესი:

თუ სხვაგვარად არ არის დანიშნული, პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნეს შემდეგი დოზით:

 

უფროსები და მოზარდები14 წლის ზევით:

10 მლ. 2-3-ჯერ დღეში (რაც შეესაბამება 400-600 მგ. აცეტილცისტეინს დღეში).

 

6-14 წლის ასაკის ბავშვები:

10მლ. ორჯერ დღეში (რაც შეესაბამება 400მგ. აცეტილცისტეინს დღეში).

 

2-5წლის ასაკის ბავშვები:

5მლ. 2-3 -ჯერ დღეში (რაც შეესაბამება 200-300მგ. აცეტილცისტეინს დღეში).

 

მუკოვისციდოზი:

ბავშვები 6წლის ასაკის ზევით:

10მლ. 3-ჯერ დღეში (600მგ. აცეტილცისტეინი დღეში).

 

2-დან 6წლამდე ასაკის ბავშვები:

5 მლ. 4-ჯერ დღეში (400მგ. აცეტილცისტეინ დღეში).

პაციენტებში მუკოვისციდოზით და 30 კგ.-ზე მეტი სხეულის წონით აუცილებლობის შემთხვევაში, შეიძლება გაიზარდოს აცეტილცისტეინის დოზები 800მგ.-მდე დღეში.

 

გამოყენების წესი:

პრეპარატი მიიღება შიგნით საკვების შემდეგ.

დოზის გაზომვისთვის გამოიყენეთ თანდართული დოზირების შპრიცი გრადუირებით 2,5 და 5მლ. და/ან საზომი ფინჯანი გრადუირებით 2,5, 5 და 10 მლ.

 

დოზირება შპრიცის საშუალებით:

1. გახსენით ფლაკონი, რომელსაც აქვს ბავშვების მიერ გახსნის საწინააღმდეგო დამცავი, თავსახურზე დაჭერით და მარცხნივ მოტრიალებით.

2. დააჭირეთ ფლაკონის თავში მოთავსებულ პერფორირებული საფენს, თუ საფენი არ იპრესება ბოლომდე, დააფარეთ თავსახური და მოატრიალეთ. საფენი აკავშირებს შპრიცს ფლაკონთან და რჩება ფლაკონის თავში.

3. მჭიდროდ ჩასვით შპრიცი ფლაკონის ხვრელში, შპრიცის დგუში ჩაშვებული უნდა იყოს ბოლომდე.

4. ფრთხილად ამოაბრუნეთ ფლაკონი შპრიციანად ძირიდან ზევით, მოქაჩეთ დგუში, რათა გაიზომოს საჭირო დოზა მლ-ში. თუ ხსნარში ჩანს ჰაერის ბუშტუკები, საჭიროა თავიდან ნელა აივსოს შპრიცი. თუ საჭირო დოზა 5 მლ-ზე მეტია, შპრიცი აავსეთ რამოდენიმეჯერ.

5. ამოვაბრუნოთ ფლაკონი შპრიცთან ერთად ფსკერზე, ამოვიღოთ შპრიცი პერფორირებული საფენიდან.

6. ხსნარი ბავშვს შესაძლებელია მივცეთ პირდაპირ შპრიციდან ან გადავასხათ მისი შიგთავსი კოვზზე. ხსნარის შპრიციდან მიღების შემთხვევაში, ბავშვი უნდა იჯდეს სწორედ. სასურველია შპრიცი დავაცარიელოთ ნელნელა, მივმართოთ შპრიცი ლოყის შიდა მხარეს, რათა ბავშვი არ გაიგუდოს.

გამოყენების შემდეგ დოზირების შპრიცი გავრეცხოთ, სუფთა წყლის რამოდენიმეჯერ ავსებით. სითხის დამატებითი მიღება აძლიერებს პრეპარატის მუკოლიზურ ეფექტს.

 

გამოყენების ხანგრძლივობა:

მოკლევადიანი გაციებისას გამოიყენება 5-7 დღე. მკურნალობის კურსი ექიმის კოსნულტაციის გარეშე შეადგენს 4-5 დღეს.

ქრონიკული ბრონქიტისა და მუკოვისციდოზის დროს მკურნალობა ტარდება მეტად გრძელი კურსით. მკურანოლობის მაქსიმალური ხანგრძლივობაა 3-6 თვე.

 

გვერდითი მოქმედება:

გვერდითი ეფექტების შეფასება დაფუძნებულია შემდეგ მონაცემებზე მათი წარმოქმნის სიხშირიდან გამომდინარე:

ძალიან ხშირი(≥1/10), ხშირი (≥1/100 და <1/10) არც ისე ხშირი (≥1/1000 და 1<100) იშვიათი (≥1/10 000 და < 1/1000) ძალიან იშვიათი (≥1/10 000), სიხშირე არ არის ცნობილი, (შეუძლებელია შეაფასო არსებული მონაცემებით).

 

დარღვევა იმუნური სისტემის მხრივ:

არახშირი: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები

ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქსიურ /ანაფილაქტოიდური რეაქციები.

 

დარღვევა ნერვული სისტემის მხრივ:

არახშირი: თავის ტკივილი.

 

დარღვევები სმენის და წონასწორობის ორგანოების მხრივ:

არახშირი: ხმაური ყურებში.

 

დარღვევები გულის მხრივ:

არახშირი: ტაქიკარდია.

 

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ:

არახშირი: არტერიული ჰიპოტენზია.

ძალიან იშვიათი: სისხლდენა.

 

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ:

იშვიათი: ჰაერის უკმარისობა, ბრონქოსპაზმი.

 

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

არახშირი: გულის რევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცელში.

იშვიათი: დისპეფსია.

 

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:

არახშირი: ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი, ეგზანთემა.

 

საერთო აშლილობა და დარღვევები შეყვანის ადგილზე:

არახშირი: ცხელება. სიხშირე უცნობია: სახის შეშუპება.

სხვადასხვა კვლევებით დადასტურდა, სისხლში თრომბოციტების აგრეგაციის შემცირება აცეტილცისტეინის თანხლებით. ამჟამად ამ მოვლენის კლინიკური მნიშვნელობა არ არის დადგენილი.

 

დოზის გადაჭარბება:

ამ ეტაპამდე, აცეტილცისტეინის პერორალური ფორმის მიღებით გამოწვეული ტოქსიური ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ შეინიშნება. მოხალისეებს, რომლებიც იღებდნენ აცეტილცისტეინის 11,6 გრ.-ს დღეღამეში სამი თვის განმავლობაში, არანაირი მძიმე გვერდითი ეფექტები არ აღენიშნებოდათ. აცეტილცისტეინის 500მგ/კგ სხეულის მასაზე შიგნით მიღება, გადატანილ იქნა ყოველგვარი ინტოქსიკაციის სიმპტომების გარეშე.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეიძლება გამოვლნილ იქნას სიმპტომები კუჭნაწლავის ტრაქტის მხრივ, ისეთი როგორიცაა: გულისრევა, ღებინება და დიარეა. ბავშვებში სიცოცხლის პირველ წლებში, არსებობს ჰიპერსეკრეციის რისკი. საჭიროებისას ტარდება სიმპტომური მკურნალობა.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან, და ურთიერთქმედების სხვა სახეები:

აცც-ს და სხვა ხველის საწინააღმდეგო პერპარატების კომბინირებული მიღებისას შეიძლება წარმოიქმნას სეკრეტის შეფერხება, ხველის რეფლექსის შეფერხების შედეგად. ამიტომ მსგავის კომბინირებული თერაპიის დანიშვნამდე საჭიროა, განსაკუთრებულად ფრთხილად დაისვას დიაგნოზი.

დღემდე მიღებული ინფორმაცია აცეტილცისტეინის მიერ ანტიბიოტიკების ინაქტივაციის შესახებ ეფუძნება მხოლოდ და მხოლოდ ინვიტრო ექპერიმენტებს, სადაც შესაბამისი ნივთიერებები შერეულ იქნა უშუალოდ ერთმანეთში. მიუხედავად ყველაფრისა, უსაფრთხოების მიზნით პერორალური ანტიბიოტიკები უმჯობესია მივიღოთ აცც-სგან განცალკევებით, მინიმუმ ორ საათიანი ინტერვალის დავცით. ეს არ ეხება ცეფიქსიმს და ლორაკარბეფს.

აცც-მ შეიძლება გააძლიეროს ნიტროგლიცერინის სისხლძარღვების გაფართოების

ეფექტი. რეკომენდებულია გამოიჩინოთ სიფრთხილე.

 

შეფუთვა:

ყავისფერი შუშის ფლაკონი თავსახურით და ლუქის ბეჭდით.

შეფუთვაში დევს დოზირების შპრიცი გრადუირებით 2,5 და 5მლ, ან საზომი ფინჯანი გრადუირებით 2,5, 5 და 10 მლ.

ერთი ფლაკონი 100 ან 200 მლ. ხსნარით ინსტრუქციასთან და საზომ მოწყობილობებთან ერთად პაკეტში.

შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე.

 

შენახვის ვადა:

2 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე დატანილი ვადის გასლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადაა 11 დღე, (არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე).

 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.